Persoanele care, din diverse motive, nu dezvoltă anticorpi în urma va.ccinării sau nu pot fi va.ccinate contra C.ovid, ar putea beneficia de combinația de anticorpi mono.clonali dezvoltată de AstraZeneca.
Evusheld (cunoscut și ca AZD7442) este o combinație de doi anticorpi monoclonali (tixagevimab și cilgavimab), care este dezvoltată pentru prevenirea și tratarea Co.vid-19 la adulții imunovulnerabili.
EMA evaluează prima combinație de anticorpi monoclonali cu potențial profilactic
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentelor (EMA) a început o revizuire continuă a Evusheld.
Decizia CHMP se bazează pe rezultatele preliminare din studiile clinice, care sugerează că medicamentul poate ajuta la protejarea împotriva b.olii. EMA a început să evalueze datele din studiile de laborator și pe animale (date non-clinice).
EMA va evalua mai multe date privind calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului pe măsură ce acestea devin disponibile, precizează Agenția.
Revizuirea continuă se va desfășura până când sunt disponibile suficiente dovezi pentru ca AstraZeneca să depună o cerere oficială de autorizare de introducere pe piață.
Agenția va evalua conformitatea Evusheld cu standardele obișnuite ale UE pentru eficacitate, siguranță și calitate. Deși EMA nu poate prezice termenele generale, ar trebui să dureze mai puțin timp decât în mod normal pentru a evalua o eventuală cerere din cauza muncii depuse în timpul revizuirii continue.
Cum ar urma să funcționeze medicamentul?
Acest medicament este alcătuit din tixagevimab și cilgavimab, doi anticorpi monoclonali. Un anticorp monoclonal este un tip de proteină care a fost concepută pentru a recunoaște și a se atașa de o structură specifică (numită antigen).
Tixagevimab și cilgavimab au fost concepute pentru a se atașa de proteina sp.ike a SA.RS-C.oV-2 (viru.sul care provoacă Cov.id-19) în două locuri diferite.
Prin atașarea la proteina sp.ike, medicamentul ar urma să oprească vi.rusul să pătrundă în celulele corpului și să provoace in.fecții.
Deoarece anticorpii se atașează la diferite părți ale proteinei, utilizarea lor în combinație poate fi mai eficientă decât utilizarea fiecăruia singur.
Ce este revizuirea continuă?
Un instrument de reglementare pe care EMA îl utilizează pentru a accelera evaluarea unui medicament sau va.ccin promițător în timpul unei urgențe de sănătate publică.
În mod normal, toate datele privind eficacitatea, siguranța și calitatea unui medicament sau va.ccin și toate documentele necesare trebuie să fie gata la începutul evaluării și depuse în cadrul unei cereri oficiale pentru autorizația de introducere pe piață.
În cazul unei revizuiri continue, Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA analizează datele pe măsură ce acestea devin disponibile din studiile în curs.
Odată ce CHMP decide că sunt disponibile date suficiente, compania poate depune o cerere oficială. Prin revizuirea datelor pe măsură ce acestea devin disponibile, CHMP poate emite mai devreme o opinie cu privire la autorizarea medicamentului.
În timpul revizuirii continue și pe tot parcursul pan.demiei, EMA și comitetele sale științifice sunt susținute de grupul de lucru Co.vid-19 EMA pan.de.mic (COVID-ETF).
Acest grup reunește experți din întreaga rețea europeană de reglementare a medicamentelor pentru a oferi consiliere cu privire la dezvoltarea, autorizarea și monitorizarea siguranței medicamentelor și va.ccinurilor pentru Covi.d-19 și pentru a facilita acțiuni de reglementare rapide și coordonate.
Producătorul AZD7442 a solicitat la începutul lunii și autorizarea în regim de urgență de către Administrația americană pentru Alimente și Medicamente.
Potrivit AstraZeneca AZD7442 are potențialul de a oferi protecție celor care nu se așteaptă să dezvolte un răspuns imunitar adecvat după va.ccinare.
„Populațiile vulnerabile, cum ar fi cei imunocompromiși, adesea nu sunt capabile să creeze un răspuns de protecție după va.ccinare și continuă să fie expuse riscului de a dezvolta C.ovid-19.
Suntem cu un pas mai aproape de a oferi o opțiune suplimentară pentru a ajuta la protejarea împotriva Co.vid-19 alături de va.ccinuri.
Așteptăm cu nerăbdare să împărtășim datele AZD7442 pentru tratamentul C.ovid-19 mai târziu în acest an”, a declarat Mene Pangalos, vicepreședinte executiv, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca.
Marea Britanie și-a asigurat încă de anul trecut un milion de doze de tratament
Regatul Unit și-a dat acordul pentru achiziționarea a un milion de doze de tratament cu anticorpi contra Co.vid-19 dezvoltat de AstraZeneca dacă faza 3 a studiilor clinice va fi un succes.
În cadrul anunțului făcut în noiembrie 2020 se preciza că tratamentul este avut în vedere pentru persoanele care nu pot fi va.ccinate împotriva inf.ecției cu SA.RS-C.oV-2 sau care nu dezvoltă o protecție suficientă în urma imunizării.
Anticorpii cu acțiune îndelungată pot „trata și preveni progresia b.olii la pacienții deja in.fectați cu vi.rusul”, preciza compania într-o declarație comună cu guvernul Regatului Unit.
Anticorpii monoclonali pot fi, de asemenea, administrați înainte de expunerea la vi.rus și pot fi complementari unui va.ccin.
„Pe măsură ce ne apropiem de un va.ccin împotriva Cov.id-19, trebuie să continuăm să promovăm studiile clinice pentru tratamente noi și alternative care îi protejează pe cei vulnerabili, în special pe cei care nu pot primi un va.ccin”, spunea la vremea respectivă secretarul de afaceri al Regatului Unit, Alok Sharma, citat de Bloomberg.
